Resumo:

Alerta 3722 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Alteração dos dados de referência da calibração - Comunicação aos clientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990080. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CAL 2351; Calibrador Nível 3; Soro humano; 20 frascos x 5 ml. Números de série afetados: CAL2351 (1154UE, 1155UE,1202UE).

Problema:

A empresa identificou a necessidade de comunicar aos usuários do produto o realinhados dos valores dos seus materiais de referência para o Calibrador Randox.

A ação envolve a calibração da Série RX para analitos de Albumina, Glicose, Ácido Úrico, Cálcio e Ureia. A recuperação da ureia no calibrador principal, em comparação com o material de referência NIST SRM 912 e NIST SRM 909, foi maior do que os critérios de variância da Randox. Isso exigiu a reatribuição dos valores alvo para a ureia (método cinético da urease) apenas nos instrumentos da Série RX.

Para albumina, cálcio, glicose e ácido úrico, uma mudança no calibrador mestre foi necessária para trazer esses analitos em concordância mais estreita com o material de referência relevante. A mudança foi, no entanto, abaixo dos critérios de variância de Randox.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0022 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Correção em Campo. Orientação ao usuário dos equipamentos serie RX sobre reatribuição de valores.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

A recomendação da empresa é revisar o estoque destes produtos. No caso que se aplique ao usuário, utilizar as informações contidas na Carta ao cliente anexa ao Alerta.

Discutir o conteúdo dessa notificação com o diretor. Transmissão da Notificação de Ação de Campo (NAC): Enviar uma cópia da NAC a todos os clientes afetados e aqueles que necessitem estar informados dentro da sua organização. Completar e devolver o formulário de resposta para bruno.oliveira@randox.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3722 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.